Press release

Johnson & Johnson reicht bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Antrag auf Indikationserweiterung für AKEEGA® (niraparib und abirateronacetat-Doppeltablette) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs und HRR-Genveränderungen ein

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Par Benjamin,  veröffentlicht am Juli 9, 2025 um 12:24 Uhr.

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase III-Studie AMPLITUDE, in der niraparib in Kombination mit abirateronacetat plus prednison oder prednisolon im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie abirateronacetat plus prednison oder prednisolon untersucht wurde1

Die Ergebnisse belegen signifikante und klinisch relevante Vorteile der Behandlung mit niraparib und abirateronacetat plus prednison oder prednisolon hinsichtlich der Verzögerung des Fortschreitens der Krebserkrankung und der Verschlechterung der Symptome1

BEERSE, BELGIEN, July 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute bekanntgegeben, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Erweiterung der Indikation für AKEEGA® (niraparib und abirateronacetat) in Kombination mit prednison oder prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) und homologer Rekombinationsreparatur (HRR)-Genveränderungen eingereicht hat.

mHSPC ist eine Form von Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, aber dennoch auf eine Hormontherapie anspricht.2 Obwohl die Behandlungsmöglichkeiten in den letzten Jahren Fortschritte gemacht haben, entwickeln fast alle Patienten irgendwann eine Resistenz gegen die Therapie, und die Erkrankung schreitet zu metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) fort – einem aggressiven und derzeit unheilbaren Stadium der Erkrankung.3 Über 20 Prozent der Patienten mit mHSPC weisen HRR-Genveränderungen auf, darunter Veränderungen in BRCA1/2, die nachweislich die Behandlungsergebnisse negativ beeinflussen.4 Diese Patienten haben einen ungedeckten medizinischen Bedarf, den bestehende Therapien nicht decken können.4

„Trotz bedeutender Fortschritte bei der Behandlung von Prostatakrebs stehen Patienten mit HRR-Genveränderungen oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, sie entwickeln schneller Symptome und haben schlechtere Prognosen“, erklärte Dr. Henar Hevia, Leitende Direktorin und Leiterin des Therapiebereichs Onkologie für den EMEA-Raum bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Mit dieser Einreichung bei der EMA haben wir die Möglichkeit, Patienten mit HRR-mutiertem mHSPC eine Behandlung anzubieten, die speziell auf die zugrunde liegende Biologie ihrer Erkrankung ausgerichtet ist. Vorbehaltlich der Zulassung wird diese Kombinationstherapie auf Basis von niraparib dazu beitragen, den Behandlungsstandard für diese Hochrisikogruppe neu zu definieren und das Fortschreiten der Krebserkrankung deutlich zu verzögern. Dieser Meilenstein spiegelt unser Engagement für die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin in früheren Krankheitsstadien wider.“

Der Antrag wurde durch Daten aus der Phase III-Studie AMPLITUDE (NCT04497844) gestützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von niraparib und abirateronacetat plus prednison oder prednisolon (AAP) im Vergleich zu Placebo plus AAP bei Patienten mit mHSPC mit HRR-Genveränderungen untersucht wurde.1,5 Die Studie zeigte klinisch relevante und statistisch signifikante Ergebnisse beim primären Endpunkt radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS) und dem wichtigsten sekundären Endpunkt, der Zeit bis zum Auftreten von Symptomen (TSP), mit einem frühen Trend zu einer verbesserten Gesamtüberlebensrate (OS) – was den klinischen Nutzen von niraparib und abirateronacetat plus prednison oder prednisolon bei der Verzögerung sowohl des Fortschreitens der Krebserkrankung als auch der Verschlechterung der Symptome im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie unterstreicht.1 AMPLITUDE ist die erste Studie, die die Wirksamkeit der Kombination eines Poly (ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitors und eines Androgenrezeptor-Pathway-Inhibitors (ARPI) bei dieser Patientengruppe nachweist.1

Das Sicherheitsprofil von niraparib und abirateronacetat plus prednison oder prednisolon entspricht demjenigen, das bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) beobachtet wurde, für den niraparib und abirateronacetat derzeit zugelassen sind.1,6 Die häufigsten Nebenwirkungen (AEs) des Grades 3/4 unter der niraparib-Kombination waren Anämie und Hypertonie; jedoch blieb die Zahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen gering.1

„Bei Johnson & Johnson setzen wir uns weiterhin dafür ein, die Bedürfnisse einzelner Patienten zu erfüllen, indem wir die Grenzen von Wissenschaft und Innovation erweitern, um in jeder Phase der Prostatakrebserkrankung personalisiertere und wirksamere Behandlungsoptionen anzubieten“, erklärte Dr. Charles Drake, M.D., Ph.D., FAAP, Vizepräsident und Leiter des Bereichs Prostatakrebs und Immuntherapie bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die Fixkombination aus niraparib und abirateronacetat hat bereits einen positiven Einfluss auf die Veränderung des Behandlungsparadigmas für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs gezeigt, und wir freuen uns nun darauf, diesen Nutzen auf Patienten mit hormonsensitiver Erkrankung auszuweiten.“

Die Ergebnisse der AMPLITUDE-Studie wurden im Rahmen einer Late-Breaking-Präsentation (Abstract Nr. LBA5006) auf dem Jahresmeeting 2025 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt und für die Aufnahme in die Best of ASCO und das ASCO Press Programme ausgewählt.1

Über AMPLITUDE
AMPLITUDE (NCT04497844) ist eine laufende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niraparib und abirateronacetat in einer Dual-Action-Tablettenformulierung (DAT) in Kombination mit prednison und Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu einer entsprechenden oralen Placebo-/abirateronacetat in einer DAT-Formulierung mit prednison plus ADT bei Patienten mit schädlicher Keimbahn- oder somatischer homologer Rekombinationsreparatur (HRR)-Genveränderung und metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC).5 Der primäre Endpunkt ist das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS).5 An der Studie nahmen 696 Teilnehmer aus 32 Ländern teil.1

Über Niraparib und Abirateronacetat
Diese oral verabreichte Dual-Action-Tablette (DAT) besteht aus einer Kombination von Niraparib, einem hochselektiven Poly (ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, und Abirateronacetat, einem CYP17-Inhibitor.5,7 Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon wurde im April 2023 im Europäischen Wirtschaftsraum für die Behandlung von Patienten mit BRCA-mutiertem mCRPC6 zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Niraparib und abirateronacetat sind auch in den USA, Kanada, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und vielen weiteren Ländern zugelassen. Weitere Anträge auf Marktzulassung werden derzeit in einer Reihe von Ländern weltweit geprüft. 

Im April 2016 schloss Janssen Biotech, Inc. einen weltweiten (mit Ausnahme von Japan) Kooperations- und Lizenzvertrag mit TESARO, Inc. (2019 von GSK übernommen) über die exklusiven Rechte an niraparib bei Prostatakrebs ab.8

Über Metastasierten Hormonsensitiven Prostatakrebs
Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC), auch bekannt als metastasierter kastrationssensitiver Prostatakrebs (mCSPC), bezeichnet Prostatakrebs, der weiterhin auf eine ADT anspricht und sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.2 

Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitsbereich ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und in der Lösungen personalisiert werden. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns unter http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. sind Unternehmen von Johnson & Johnson.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsergebnisse von Niraparib und Abirateronacetat. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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 Literaturangaben

  1. Attard G et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for metastatic castration-sensitive prostate cancer patients with alterations in homologous recombination repair genes. 2025 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. 3 Juni 2025.
  2. National Cancer Institute. Hormone-sensitive prostate cancer. Online. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/hormone-sensitive-prostate-cancer. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
  3. Narayan V et al. Treatment Patterns and Survival Outcomes Among Androgen Receptor Pathway Inhibitor-Experienced Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Clinical Genitourinary Cancer. 2024. 22(6):1-14.
  4. Olmos D et al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Annals of Oncology. 2025. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.534.
  5. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
  6. Janssen EMEA. Janssen Marks First Approval Worldwide for AKEEGA® (Niraparib and Abiraterone Acetate Dual Action Tablet) with EC Authorisation for the Treatment of Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer with BRCA1/2 Mutations. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/janssen-marks-first-approval-worldwide-akeegar-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
  7. AKEEGA Summary of Product Characteristics. August 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
  8. Johnsonandjohnson.gcs-web.com. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for niraparib in Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.

CP-526340

Juli 2025 

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