Erste Ergebnisse aus SunRISe-1 (Kohorte 4) zeigen hohe krankheitsfreie Überlebensraten bei allen hochgradigen papillären Tumoren und belegen das Potenzial für den Blasenerhalt, da 94 Prozent der Patienten eine radikale Zystektomie erspart werden konnte1
Eine progressionsfreie Überlebensrate von über 95 Prozent nach 9 Monaten zeigt das vielversprechende Potenzial von TAR-200 in dieser Hochrisikopatientenpopulation1
BEERSE, Belgien, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute die ersten Ergebnisse der Kohorte 4 der Phase 2b-Studie SunRISe-1 bekannt gegeben, in der TAR-200, ein intravesikales Freisetzungssystem für Gemcitabin, bei Patienten mit bestimmten Formen von Blasenkrebs untersucht wird.1 Diese ersten Ergebnisse zeigen das vielversprechende Potenzial von TAR-200 in dieser Patientenpopulation mit einer Rate von über 80 Prozent für das krankheitsfreie Überleben (DFS), ohne dass eine Reinduktion erforderlich ist, und einer Blasenerhaltungsrate von 94 Prozent.1 Die hohen DFS- und Blasenerhaltungsraten in Kombination mit dem gut verträglichen Sicherheitsprofil bei diesen Patienten mit nicht auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ansprechendem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) mit ausschließlich papillärer Erkrankung (hochgradiges Ta oder T1) zeigen das Potenzial von TAR-200 als sinnvolle Alternative zur Operation.1 Diese Ergebnisse wurden in der Plenarsitzung Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology auf der Jahrestagung 2025 der American Urological Association (AUA) vorgestellt.1
„Die Mehrheit der Patienten blieb während dieses kritischen frühen Studienabschnitts frei von einem Wiederauftreten des Krebses. Dies unterstreicht das Potenzial von TAR-200 als hochwirksame Therapie für diese Patienten, denen neben der Entfernung der Harnblase nur wenige andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen“, so Félix Guerrero-Ramos*, M.D., FEBU, Leiter der Uro-Onkologie am Hospital Universitario 12 de Octubre in Madrid, Spanien, und Autor der Präsentation. „Während wir die Patienten über den 12-Monats-Zeitpunkt hinaus weiter beobachten, konzentrieren wir uns weiterhin auf die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von TAR-200 bei der Erhaltung des krankheitsfreien Überlebens und der Verbesserung der Ergebnisse in dieser Hochrisikopatientenpopulation.“
„HR-NMIBC-Patienten, die auf BCG nicht ansprechen, stehen derzeit während ihrer Behandlung vor lebensverändernden Entscheidungen. Seit vielen Jahren hat sich an der Standardbehandlung für diese Patienten, der operativen Entfernung der Harnblase, nichts geändert“, so Henar Hevia, Ph.D., Leitende Direktorin, EMEA-Therapiebereichsleitung, Onkologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Diese Ergebnisse geben Hoffnung auf eine neue Ära der präzisen Verabreichung von Therapeutika bei dieser Patientenpopulation mit einer gut verträglichen und wirksamen blasenerhaltenden Alternative, die das Potenzial hat, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.“
Die ersten Ergebnisse dieser Zwischenanalyse aus Kohorte 4 der SunRISe-1-Studie zeigten DFS-Raten von 85,3 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 71,6-92,7) bzw. 81,1 Prozent (95-Prozent-KI, 66,7-89,7) nach sechs bzw. neun Monaten bei Patienten mit auf BCG nicht ansprechendem HR-NMIBC mit ausschließlich papillärer Erkrankung, die mit TAR-200 als Monotherapie behandelt wurden.1 Diese hohen DFS-Raten sind angesichts des signifikanten Rezidivrisikos in dieser Patientenpopulation besonders ermutigend.2 Bei Patienten mit hochgradiger Ta- und T1-Erkrankung blieben die DFS-Raten konstant hoch: 85,7 Prozent (95-Prozent-KI, 66,3-94,4) bzw. 84,7 Prozent (95-Prozent-KI, 59,7-94,8) nach sechs Monaten und 82,1 Prozent (95-Prozent-KI, 62,3-92,1) bzw. 79,4 Prozent (95-Prozent-KI, 54,0-91,7) nach neun Monaten.1 Die hohen DFS-Raten bei beiden Subtypen unterstreichen – trotz unterschiedlicher Invasionstiefe – das Potenzial von TAR-200, eine nachhaltige Gewebepenetration zu erzielen.1 Bemerkenswert ist, dass nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,8 Monaten bei 94,2 Prozent der Patienten eine radikale Zystektomie vermieden werden konnte.1 Die frühen Raten für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von 95,6 Prozent (95-Prozent-KI, 83,5-98,9) bzw. 98 Prozent (95-Prozent-KI, 86,4-99,7) nach neun Monaten sind ermutigend, da ein Fortschreiten der Erkrankung oder der Tod bei den mit TAR-200 behandelten Patienten extrem selten waren.1 Obwohl die Daten zum 12-Monats-DFS noch ausstehen, zeigen diese vorläufigen Ergebnisse, dass die kontinuierliche intravesikale Freisetzung von Gemcitabin über TAR-200 potenziell eine dauerhafte Krankheitskontrolle bei minimaler Notwendigkeit invasiver Eingriffe ermöglichen könnte.1 Diese Ergebnisse sprechen für eine Fortsetzung der Evaluierung in der laufenden Phase 3-Studie SunRISe-5 (NCT06211764), in der TAR-200 bei Patienten mit BCG-vorbehandeltem, ausschließlich papillärem HR-NMIBC mit einer Chemotherapie verglichen wird.3
„Die operative Entfernung der Harnblase ist seit langem die Standardbehandlung für Patienten mit HR-NMIBC mit ausschließlich papillärer Erkrankung, die auf BCG nicht ansprechen. Dieser lebensverändernde Eingriff hat drastische Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten“, erklärte Christopher Cutie, M.D., Vizepräsident, Krankheitsbereichsleiter, Blasenkrebs, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Diese Ergebnisse zeigen, dass TAR-200 eine sinnvolle Alternative zur Operation sein kann, die sowohl wirksam als auch gut verträglich ist und die Blase erhält.“
Bei den 52 aufgenommenen Patienten entsprach das Sicherheitsprofil der TAR-200-Monotherapie dem früherer Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.1 Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE) waren leicht und klangen schnell ab, mit einer medianen Dauer von 3,7 Wochen.1 Die häufigsten TRAE waren Dysurie (40,4 Prozent), Pollakisurie (30,8 Prozent) und Harndrang (26,9 Prozent).1 TRAE vom Grad ≥ 3 traten bei 13,5 Prozent der Patienten auf, am häufigsten Blasenschmerzen (3,8 Prozent).1 Drei Patienten (5,8 Prozent) erlitten schwere TRAE und nur vier (7,7 Prozent) brachen die Behandlung aufgrund von TRAE ab.1 Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.1
Europa hat im Vergleich zu allen anderen Kontinenten weltweit die höchste Blasenkrebsrate. Im Jahr 2022 wurden fast eine Viertelmillion Menschen mit Blasenkrebs diagnostiziert,4 was einem Anstieg von 10 Prozent gegenüber 2020 entspricht.5 Trotz dieser Fortschritte ist der Behandlungsstandard seit mehr als 40 Jahren weitgehend unverändert geblieben,6 sodass Patienten nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, wenn die anfängliche BCG-Therapie nicht anschlägt.7 TAR-200 gibt den Wirkstoff kontinuierlich direkt in die Blase ab und bietet damit einen neuen Ansatz zur Behandlung von Blasenkrebs im Frühstadium.8
TAR-200 wird von einer medizinischen Fachkraft in einem kurzen ambulanten Eingriff direkt in die Blase eingeführt, ohne dass eine Anästhesie erforderlich ist.9 Es ist so konzipiert, dass es in der Blase verbleibt und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt. Es sorgt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs über den Tag verteilt.
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Über TAR-200
TAR-200 ist ein in der Erprobung befindliches intravesikales Freisetzungssystem für Gemcitabin, das eine kontinuierliche und verlängerte lokale Freisetzung von Gemcitabin in die Blase ermöglicht.10,11 Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 werden derzeit in Phase 2- und Phase 3-Studien bei Patienten mit NMIBC in den Studien SunRISe-1,12 SunRISe-313 und SunRISe-53 sowie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC) in der Studie SunRISe-4 untersucht.14
Über SunRISe-1, Kohorte 4
SunRISe-1 (NCT04640623) ist eine laufende, randomisierte, offene, multizentrische Phase 2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200, einem intravesikalen Freisetzungssystem für Gemcitabin, bei Patienten mit auf BCG nicht ansprechendem HR-NMIBC, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich dagegen entschieden haben.12 In Kohorte 4 werden insbesondere Patienten mit ausschließlich papillärer Erkrankung aufgenommen, die mit TAR-200 als Monotherapie behandelt werden.1 Der primäre Endpunkt für Kohorte 4 ist die DFS-Rate.1 Wichtige sekundäre Endpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit.1
Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) ist eine Form von nicht-invasivem Blasenkrebs, die im Vergleich zu nicht-invasivem Blasenkrebs mit niedrigem Risiko häufiger wieder auftritt oder sich häufiger über die Blasenschleimhaut (Urothel) hinaus ausbreitet und zu muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) fortschreitet.15 HR-NMIBC macht 15 bis 44 Prozent der Patienten mit NMIBC aus und ist durch einen hochgradigen, großen Tumor, das Vorhandensein mehrerer Tumoren und Carcinoma in situ (CIS) gekennzeichnet.15,16 Bei Patienten mit HR-NMIBC, bei denen die BCG-Therapie versagt, wird derzeit eine radikale Zystektomie empfohlen, die eine krebsspezifische Überlebensrate von über 90 Prozent aufweist, wenn sie vor dem Fortschreiten der Muskelinvasion durchgeführt wird.15 Da NMIBC in der Regel ältere Patienten betrifft, sind viele möglicherweise nicht bereit oder in der Lage, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen.15 Die hohen Rezidiv- und Progressionsraten können für diese Patienten eine erhebliche Morbidität und Belastung darstellen.15
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitsbereich ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und in der Lösungen personalisiert werden. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. sind Unternehmen der Johnson & Johnson-Gruppe.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur Produktentwicklung und zu den potenziellen Vorteilen und Behandlungseffekten von TAR-200. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrundeliegende Annahmen als unrichtig erweisen oder sollten bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, so können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Alle Rechte vorbehalten.
*Dr. Guerrero-Ramos hat für Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsleistungen erbracht; er wurde für seine Medienarbeit nicht vergütet.
1 Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive papillary disease–only high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: first results from Cohort 4 of SunRISe-1. Jahrestagung 2025 der American Urological Association. 26 April 2025.
2 Shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Predicting Recurrence of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: Current Techniques and Future Trends. Cancers (Basel). 2022;14(20):5019. Veröffentlicht 14 Oktober 2022. doi:10.3390/cancers14205019
3 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 versus intravesical chemotherapy in participants with recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus calmette-guérin (BCG) (SunRISe-5). Verfügbar unter: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06211764. Abgerufen im April 2025.
4 Globocan 2022. Europe Cancer Factsheet. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Abgerufen im April 2025.
5 Globocan 2020. Europe Cancer Factsheet. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Abgerufen im April 2025.
6 Moon YJ, Cho KS, Jeong JY, et al. Effects of intravesical BCG maintenance therapy duration on recurrence rate in high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC): Systematic review and network meta-analysis according to EAU COVID-19 recommendations. PLoS One. 2022;17(9):e0273733. Veröffentlicht 8 September 2022. doi:10.1371/journal.pone.0273733
7 Dobruch J, Oszczudłowski M. Bladder Cancer: Current Challenges and Future Directions. Medicina (Kaunas). 2021;57(8):749. Veröffentlicht 24 Juli 2021. doi:10.3390/medicina57080749
8 Pradère B., et al. PENELOPE: Tissue penetration of gemcitabine phosphate metabolites following TAR-200 administration versus standard intravesical instillation in minipigs. EAU 2025. 23 März 2025.
9 Jacob, J.M., et al. (2025). TAR-200 in Patients With Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results From SunRISe-1 Study. Präsentation auf der Jahrestagung der American Urological Association (AUA), 2024.
10 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04658862. Abgerufen im April 2025.
11 Tyson MD, et al. Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of TAR-200 in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer Who Refused or Were Unfit for Curative-intent Therapy: A Phase 1 Study. J Urol. 2023:209:890-900.
12 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623. Abgerufen im April 2025.
13 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants With BCG-naïve High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (SunRISe-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202. Abgerufen im April 2025.
14 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919512. Abgerufen im April 2025.
15 Brooks NA, O’Donnell MA. Treatment options in non-muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475.
16 Lerner S. Treatment of high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer. Nature Reviews Urology. 2006:3: 398-399.
CP-516402
April 2025
