Die Phase 2b-Studie SunRISe-1 zeigt, dass mehr als 82 Prozent der Patienten ein komplettes Ansprechen (CR) erreichten und mehr als die Hälfte der Responder ein Jahr nach dem CR krebsfrei blieben1
Ergebnisse untermauern das Potenzial von TAR-200 die Ergebnisse bei bestimmten Arten von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko zu transformieren1
BEERSE, Belgien, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute neue Daten aus Kohorte 2 der Phase 2b-Studie SunRISe-1 bekannt gegeben, in der TAR-200, ein intravesikales Freisetzungssystem für Gemcitabin, bei Patienten mit bestimmten Formen von Blasenkrebs untersucht wird.1 Die Ergebnisse zeigten die höchste komplette Ansprechrate ohne Reinduktion, wobei mehr als die Hälfte der Responder mindestens 12 Monate krebsfrei blieb.1 Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von TAR-200 als bahnbrechende Therapie für Patienten mit nicht auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ansprechendem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (high-risk non-muscle-invasive bladder cancer, HR-NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papillärem Tumor, die für eine radikale Zystektomie (RC) nicht geeignet sind oder diese ablehnen.1 Diese Ergebnisse wurden in der Plenarsitzung Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology (Paradigmenwechsel, praxisverändernde klinische Studien in der Urologie) auf der Jahrestagung 2025 der American Urological Association (AUA) vorgestellt.1
„Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens, die wir mit TAR-200 beobachten, ist besonders bemerkenswert in einer Population, in der Rezidive häufig sind und die Standardbehandlung oft auf Kosten des Wohlbefindens und der Lebensqualität der Patienten geht“, so Dr. Andrea Necchi, M.D., von der Vita-Salute San Raffaele Universität und dem IRCCS San Raffaele Krankenhaus und Wissenschaftlichen Institut in Italien. „Diese Daten unterstreichen das Potenzial von TAR-200, einen erheblichen ungedeckten Bedarf bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko zu decken, indem es eine nachhaltige, lokalisierte Therapie durch ein neuartiges intravesikales Gemcitabin-Freisetzungssystem ermöglicht, das eine dauerhafte Behandlung der Erkrankung unterstützt, ohne die Behandlungslast zu erhöhen.“
„Diese Daten zu TAR-200 geben Anlass zu großer Hoffnung bei der Behandlung des nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms mit hohem Risiko, bei dem den Patienten in der Regel nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen“, so Dr. Henar Hevia, Ph.D., Leitender Direktor, EMEA-Therapiebereichsleitung, Onkologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Das Erreichen hoher und anhaltender kompletter Ansprechraten in dieser Patientenpopulation mit einer Therapie, die sich dem Leben der Patienten anpasst und es nicht unterbricht, spiegelt das echte Versprechen von Innovationen in der Behandlung von Blasenkrebs wider. Mit diesen Ergebnissen hat TAR-200 das Potenzial, nicht nur die Behandlung voranzubringen, sondern auch eine Zukunft mitzugestalten, in der Wirksamkeit und Lebensqualität Hand in Hand gehen.“
Bis März 2025 erreichten 82,4 Prozent der 85 in die Studie aufgenommenen Patienten ein komplettes Ansprechen (CR) (95-Prozent-Konfidenzintervall Confidence Interval [CI], 72,6-89,8), was bedeutet, dass ihr Krebs nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar war.1 Diese hohe Ansprechrate spiegelte sich in einer anhaltenden Krankheitskontrolle wider, wobei 52,9 Prozent der Responder auch nach einem Jahr noch ein komplettes Ansprechen aufwiesen.1 Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 25,8 Monate (95-Prozent-CI, 8,3-nicht auswertbar), was darauf hindeutet, dass viele Patienten mehr als zwei Jahre krebsfrei blieben, ohne dass eine erneute Induktionstherapie erforderlich war.1 Nach 12 Monaten waren 86,6 Prozent (95-Prozent-CI, 76.6-92.6) der Responder noch immer zystektomiefrei.1 Wichtig ist, dass die Behandlung gut vertragen wurde und es sich bei den meisten unerwünschten Ereignissen um leichte Harnwegsbeschwerden handelte.1 Diese Ergebnisse zeigen, dass TAR-200 eine hochwirksame und lang anhaltende Behandlungsoption für Patienten mit bestimmten Formen von HR-NMIBC darstellt, die auf BCG nicht ansprechen.1
„Blasenkrebs ist eine der zehn häufigsten Krebsarten weltweit, aber die Behandlungsmöglichkeiten haben sich seit über 40 Jahren kaum verändert, sodass Patienten nur wenige Optionen zur Verfügung stehen, wenn die anfängliche BCG-Therapie nicht anschlägt“, erklärte Dr. Christopher Cutie, M.D., Vizepräsident, Krankheitsbereichsleiter, Blasenkrebs, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „TAR-200 wurde so konzipiert, dass es eine kontinuierliche Verabreichung des Medikaments direkt in die Blase durch einen kurzen Routineeingriff ermöglicht, was für die Patienten von Vorteil ist. Diese Daten zeigen nun, dass Patienten über einen beträchtlichen Zeitraum krebsfrei bleiben können, was für Menschen, die mit dieser schweren Krankheit konfrontiert sind, einen großen Schritt nach vorn bedeutet.“
Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE) waren leicht und behandelbar.1 Insgesamt traten bei 71 Patienten (83,5 Prozent) TRAE auf, die meisten davon waren leichte Harnwegsbeschwerden wie Reizungen oder Schmerzen in der Blase.1 Elf Patienten (12,9 Prozent) erlitten TRAE vom Grad 3 oder höher, und fünf Patienten (5,9 Prozent) berichteten über schwere TRAE.1 Nur drei Patienten (3,5 Prozent) brachen die Behandlung aufgrund von TRAE ab, und es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle.1
TAR-200 wird von einer medizinischen Fachkraft in einem kurzen ambulanten Eingriff direkt in die Blase eingeführt, ohne dass eine Anästhesie erforderlich ist.2 Es ist so konzipiert, dass es in der Blase verbleibt und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt. Es sorgt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs über den Tag verteilt.
Erste Ergebnisse der Kohorte 2 wurden bereits auf dem Kongress 2024 der European Society of Medical Oncology (ESMO)3 und auf der Jahrestagung 2024 der American Urological Association (AUA) vorgestellt.4
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Über TAR-200
TAR-200 ist ein in der Erprobung befindliches intravesikales Freisetzungssystem für Gemcitabin, das eine kontinuierliche und verlängerte lokale Freisetzung von Gemcitabin in die Blase ermöglicht.5,6 Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 werden derzeit in Phase 2 und Phase 3-Studien bei Patienten mit NMIBC in den Studien SunRISe-1,7 SunRISe-38 und SunRISe-59 sowie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC) in der Studie SunRISe-4 untersucht.10
Über SunRISe-1, Kohorte 2
SunRISe-1 (NCT04640623) ist eine laufende, randomisierte, offene, multizentrische Phase 2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200, einem intravesikalen Freisetzungssystem für Gemcitabin, bei Patienten mit auf BCG nicht ansprechendem HR-NMIBC, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich dagegen entschieden haben.7 In Kohorte 2 werden insbesondere Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Erkrankung aufgenommen, die mit TAR-200 als Monotherapie behandelt werden.1 Der primäre Endpunkt für Kohorte 2 ist die CR-Rate zu einem beliebigen Zeitpunkt.1 Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DOR), das Gesamtüberleben (OS), die Pharmakokinetik, die Lebensqualität, die Sicherheit und die Verträglichkeit.1
Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) ist eine Form von nicht-invasivem Blasenkrebs, die im Vergleich zu nicht-invasivem Blasenkrebs mit niedrigem Risiko häufiger wieder auftritt oder sich häufiger über die Blasenschleimhaut (Urothel) hinaus ausbreitet und zu muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) fortschreitet.11 HR-NMIBC macht 15 bis 44 Prozent der Patienten mit NMIBC aus und ist durch einen hochgradigen, großen Tumor, das Vorhandensein mehrerer Tumoren und CIS gekennzeichnet.11,12 Bei Patienten mit HR-NMIBC, bei denen die BCG-Therapie versagt, wird derzeit eine radikale Zystektomie empfohlen, die eine krebsspezifische Überlebensrate von über 90 Prozent aufweist, wenn sie vor dem Fortschreiten der Muskelinvasion durchgeführt wird.11 Da NMIBC in der Regel ältere Patienten betrifft, sind viele möglicherweise nicht bereit oder in der Lage, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen.11
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitsbereich ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und in der Lösungen personalisiert werden. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. sind Unternehmen der Johnson & Johnson-Gruppe.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur Produktentwicklung und zu den potenziellen Vorteilen und Behandlungseffekten von TAR-200. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrundeliegende Annahmen als unrichtig erweisen oder sollten bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, so können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Alle Rechte vorbehalten.
* Dr. Andrea Necchi hat für Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsleistungen erbracht; er wurde für seine Medienarbeit nicht vergütet.
1 Jacob, J., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ: 1-year durability and patient-reported outcomes from SunRISe-1. Jahrestagung 2025 der American Urological Association. 26 April 2025.
2 Jacob, J. M., et al. (2025). TAR-200 in Patients With Bacillus Calmette–Guérin-Unresponsive High-Risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results From SunRISe-1 Study. Präsentation auf der Jahrestagung der American Urological Association (AUA), 2024.
3 J&J. New data from TAR-200 Phase 2b SunRISe-1 study show 84 percent complete response rate in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/oncology/new-data-from-tar-200-phase-2b-sunrise-1-study-show-84-percent-complete-response-rate-in-patients-with-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer. Abgerufen im April 2025.
4 J&J. TAR-200 monotherapy shows greater than 80 percent complete response rate in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/oncology/tar-200-monotherapy-shows-greater-than-80-percent-complete-response-rate-in-patients-with-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer. Abgerufen im April 2025.
5 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04658862. Abgerufen im April 2025.
6 Tyson MD, et al. Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of TAR-200 in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer Who Refused or Were Unfit for Curative-intent Therapy: A Phase 1 Study. J Urol. 2023:209:890-900.
7 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623. Abgerufen im April 2025.
8 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants With BCG-naïve High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (SunRISe-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202. Abgerufen im April 2025.
9 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 versus intravesical chemotherapy in participants with recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus calmette-guérin (BCG) (SunRISe-5). Verfügbar unter: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06211764. Abgerufen im April 2025.
10 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919512. Abgerufen im April 2025.
11 Brooks NA, O’Donnell MA. Treatment options in non–muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475
12 Lerner S. Treatment of high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer. Nature Reviews Urology. 2006:3: 398-399.
CP-516401
April 2025
